page_banner

nyheter

2. mars godkjente den amerikanske FDA en ny legemiddelsøknad (NDA) for AZSTARYS (kodenavn: KP415), en gang daglig, for behandling av ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos pasienter 6 år og eldre. Kommer til å bli kommersialisert i USA. Til
AZSTARYS er en sammensatt kapseldoseringsform sammensatt av dexmetylfenidat (d-MPH) prodrug serdexmetylfenidat (SDX) og d-MPH med øyeblikkelig frigjøring. AZSTARYS inneholder 30% d-MPH med øyeblikkelig frigjøring og 70% ny SDX med utvidet utgivelse. Etter å ha blitt absorbert gjennom mage-tarmkanalen, omdannes SDX til d-MPH, og d-MPH frigjøres gradvis i løpet av en dag.图片2
Sammenlignet med de nåværende markedsførte legemidlene Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) og Osmotic (Methylphenidate Hydrochloride Sustained Release Tablets), har AZSTARYS fordelen av umiddelbar debut på grunn av umiddelbar frigjøring av d-MPH. Sammenlignet med Adderall XR (amfetaminkompleks salt kapsler med langvarig frigjøring) og Focalin XR (dexmetylfenidat hydroklorid kapsler med langvarig frigjøring), fordi SDX er et prodrug, kan det redusere legemiddelavhengighet.
图片3
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase III-studie (NCT03292952) evaluerte effekten av AZSTARYS. Studien rekrutterte 150 barn i alderen 6-12 år med diagnosen ADHD. Resultatene av studien viste at sammenlignet med placebogruppen ble symptomene på barn i AZSTARYS-gruppen signifikant forbedret, og SKAMP-C-poengsummen ble redusert med et gjennomsnitt på 5,4 poeng sammenlignet med placebogruppen.
图片4
Siden AZSTARYS inneholder d-MPH, som er et klasse II-kontrollert stoff, anbefaler FDA at AZSTARYS også klassifiseres i samsvar med klasse II-kontrollerte stoffer. AZSTARYS vil bli solgt sommeren 2021.


Innleggstid: Mai-17-2021